Échantillonnage pour la validation du nettoyage: Tout ce que tu as besoin de savoir

La validation du nettoyage est un processus essentiel dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques pour s'assurer que l'équipement et les installations sont exempts de tous les résidus de produits précédents, agents de nettoyage, ou des micro-organismes qui pourraient contaminer le prochain lot. L'échantillonnage est une étape critique dans la validation du nettoyage, comme il permet la détection et la quantification de toute substances résiduelles sur les surfaces, Dans l'eau de rinçage, ou dans les écouvillons. Dans cet article, Nous discuterons des bases de l'échantillonnage pour la validation du nettoyage, y compris les types d'échantillons, méthodes d'échantillonnage, et techniques analytiques.

Types d'échantillons

Il existe trois principaux types d'échantillons qui peuvent être collectés lors de la validation du nettoyage:

1. Échantillons de surface: Ceux-ci sont tirés des surfaces de l'équipement après le nettoyage et peuvent être collectées en utilisant écouvillons, lingettes, ou rinçage. L'échantillonnage de surface est le type d'échantillonnage le plus courant dans la validation de nettoyage, car il fournit une preuve directe de la propreté de l'équipement.

2. Rinçage des échantillons: Ceux-ci sont collectés à partir de l'eau de rinçage utilisée pour nettoyer l'équipement et peuvent être utilisées pour détecter tous les résidus solubles qui peuvent avoir été manqués par échantillonnage de surface.

3. Échantillons d'écouv: Ceux-ci proviennent de zones difficiles à atteindre ou de surfaces d'équipement avec des géométries complexes qui ne peuvent pas être facilement échantillonnées avec des lingettes ou des rinçages. L'échantillonnage de l'écouvillon est une méthode plus invasive qui implique de frotter un écouvillonnage stérile sur la surface, puis d'extraire les substances résiduelles de l'écouvillon.

Écouvrage de validation de nettoyage méditech:

Méthodes d'échantillonnage

Il existe plusieurs méthodes d'échantillonnage qui peuvent être utilisées dans la validation du nettoyage, Selon le type d'échantillon et l'équipement échantillonné. Certaines des méthodes d'échantillonnage les plus courantes incluent:

1. Échantillonnage de surface directe: Cela implique d'essuyer un écouvillonnage stérile ou d'essuyer sur la surface de l'équipement, puis d'extraire les substances résiduelles de l'écouvillon ou d'essuyer.

2. Échantillonnage de surface indirect: Cela implique de placer un écouvillonnage stérile ou d'essuyer une petite quantité d'eau de rinçage, puis d'essuyer la surface de l'équipement avec l'écouvillon ou d'essuyer. L'eau de rinçage est ensuite analysée pour toutes les substances résiduelles.

3. Échantillonnage de rinçage: Cela implique de collecter une petite quantité d'eau de rinçage de l'équipement, puis de l'analyser pour tout résidu soluble.

4. Échantillonnage d'évanouissement: Cela implique de frotter un écouvillonnage stérile sur la surface de l'équipement, puis d'extraire les substances résiduelles de l'écouvillon.

Techniques analytiques

Une fois les échantillons prélevés, Ils doivent être analysés pour déterminer la présence et la quantité de substances résiduelles. Il existe plusieurs techniques analytiques qui peuvent être utilisées pour le nettoyage de la validation, y compris:

1. Chromatographie liquide haute performance (HPLC): Cette technique est utilisée pour séparer, identifier, et quantifier les composants d'un échantillon en fonction de leurs propriétés chimiques.

2. Chromatographie en phase gazeuse (GC): Cette technique est utilisée pour séparer, identifier, et quantifier les composants d'un échantillon en fonction de leur volatilité.

3. Spectroscopie infrarouge de la transformée de Fourier (Ftir): Cette technique est utilisée pour identifier la composition chimique d'un échantillon basé sur son absorption du rayonnement infrarouge.

4. Spectroscopie UV-Vis: Cette technique est utilisée pour mesurer l'absorption ou la transmission de la lumière par un échantillon dans les régions ultraviolets ou visibles du spectre électromagnétique.

Conclusion

L'échantillonnage est une étape critique dans la validation du nettoyage, comme il permet la détection et la quantification de toute substances résiduelles sur les surfaces, Dans l'eau de rinçage, ou dans les écouvillons. Il existe plusieurs types d'échantillons, méthodes d'échantillonnage, et des techniques analytiques qui peuvent être utilisées pour la validation de nettoyage, en fonction de l'échantillon de l'équipement et du type de résidu détecté. En veillant à ce que l'équipement et les installations sont exempts de tous les résidus, La validation du nettoyage permet d'assurer la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques et biotechnologiques.