청소 검증을 위한 샘플링: 당신이 알아야 할 모든 것

세척 검증은 제약 및 생명공학 산업에서 장비와 시설에 이전 제품의 잔류물이 없는지 확인하는 필수 프로세스입니다., 세척제, 또는 다음 배치를 오염시킬 수 있는 미생물. 샘플링은 세척 검증에서 중요한 단계입니다., 표면의 잔류 물질을 검출하고 정량화할 수 있기 때문입니다., 헹굼물에, 아니면 면봉에. 이 기사에서는, 세척 검증을 위한 샘플링의 기본 사항에 대해 논의하겠습니다., 샘플의 종류를 포함한, 샘플링 방법, 분석 기술.

샘플의 종류

세척 검증 중에 수집할 수 있는 세 가지 주요 유형의 샘플이 있습니다.:

1. 표면 샘플: 이는 청소 후 장비 표면에서 채취되며 다음을 사용하여 수집할 수 있습니다. 면봉, 물티슈, 또는 헹구기. 표면 샘플링은 세척 검증에서 가장 일반적인 샘플링 유형입니다., 장비의 청결도에 대한 직접적인 증거를 제공하기 때문입니다..

2. 샘플 헹굼: 이는 장비를 청소하는 데 사용되는 헹굼물에서 수집되며 표면 샘플링에서 누락되었을 수 있는 용해성 잔류물을 감지하는 데 사용할 수 있습니다..

3. 면봉 샘플: 이는 물티슈나 린스로 쉽게 샘플링할 수 없는 복잡한 형상을 가진 접근하기 어려운 영역이나 장비 표면에서 채취됩니다.. 면봉 샘플링은 멸균 면봉으로 표면을 문지른 다음 면봉에서 잔류 물질을 추출하는 보다 침습적인 방법입니다..

MediTech 청소 검증 면봉:

샘플링 방법

세척 검증에 사용할 수 있는 몇 가지 샘플링 방법이 있습니다., 샘플 유형 및 샘플 채취 장비에 따라 다름. 가장 일반적인 샘플링 방법 중 일부는 다음과 같습니다.:

1. 직접 표면 샘플링: 여기에는 멸균 면봉을 닦거나 장비 표면을 닦은 다음 면봉이나 닦음에서 잔류 물질을 추출하는 작업이 포함됩니다..

2. 간접 표면 샘플링: 여기에는 소량의 헹굼물에 멸균 면봉이나 물티슈를 넣은 다음 면봉이나 물티슈로 장비 표면을 닦는 작업이 포함됩니다.. 그런 다음 헹굼물에 잔류 물질이 있는지 분석합니다..

3. 헹굼 샘플링: 여기에는 장비에서 소량의 헹굼수를 수집한 후 용해성 잔류물이 있는지 분석하는 작업이 포함됩니다..

4. 면봉 샘플링: 여기에는 멸균 면봉을 장비 표면에 문지른 다음 면봉에서 잔류 물질을 추출하는 작업이 포함됩니다..

분석 기법

샘플이 수집되면, 잔류 물질의 존재 여부와 양을 확인하기 위해 분석이 필요합니다.. 세척 검증에 사용할 수 있는 몇 가지 분석 기술이 있습니다., 포함:

1. 고성능 액체 크로마토 그래피 (HPLC): 이 기술은 분리하는 데 사용됩니다., 식별하다, 화학적 특성을 기반으로 시료의 성분을 정량화합니다..

2. 가스 크로마토그래피 (GC): 이 기술은 분리하는 데 사용됩니다., 식별하다, 변동성을 기준으로 샘플의 구성 요소를 정량화합니다..

3. 푸리에 변환 적외선 분광법 (FTIR): 이 기술은 적외선 흡수를 기반으로 시료의 화학적 조성을 식별하는 데 사용됩니다..

4. UV-Vis 분광학: 이 기술은 전자기 스펙트럼의 자외선 또는 가시광선 영역에서 시료의 빛 흡수 또는 투과를 측정하는 데 사용됩니다..

결론

샘플링은 세척 검증에서 중요한 단계입니다., 표면의 잔류 물질을 검출하고 정량화할 수 있기 때문입니다., 헹굼물에, 아니면 면봉에. 여러 종류의 샘플이 있어요, 샘플링 방법, 세척 검증에 사용할 수 있는 분석 기술, 샘플링되는 장비와 검출되는 잔류물의 유형에 따라 다름. 장비 및 시설에 잔류물이 없는지 확인함으로써, 세척 검증은 제약 및 생명공학 제품의 안전성과 효능을 보장하는 데 도움이 됩니다..