Отбор проб для проверки очистки: Все, что Вам нужно знать

Валидация очистки является важным процессом в фармацевтической и биотехнологической промышленности, чтобы гарантировать, что оборудование и помещения не содержат остатков предыдущих продуктов., чистящие средства, или микроорганизмы, которые могут заразить следующую партию. Отбор проб — важный шаг в валидации очистки, поскольку он позволяет обнаруживать и количественно определять любые остаточные вещества на поверхностях, в воде для полоскания, или в тампонах. В этой статье, мы обсудим основы выборки для проверки очистки, включая типы образцов, методы отбора проб, и аналитические методы.

Типы образцов

Существует три основных типа образцов, которые могут быть собраны во время валидации очистки.:

1. Образцы поверхности: Они снимаются с поверхностей оборудования после очистки и могут быть собраны с помощью тампоны, салфетки, или полоскания. Отбор проб с поверхности является наиболее распространенным типом отбора проб при валидации очистки., так как это прямое свидетельство чистоты оборудования.

2. Промыть образцы: Они собираются из промывочной воды, используемой для очистки оборудования, и могут использоваться для обнаружения любых растворимых остатков, которые могли быть пропущены при отборе проб с поверхности..

3. Образцы мазков: Они берутся из труднодоступных мест или поверхностей оборудования со сложной геометрией, пробы которых сложно взять с помощью салфеток или ополаскивателей.. Взятие мазка является более инвазивным методом, который включает в себя протирание стерильным тампоном поверхности и последующее извлечение любых остаточных веществ из тампона..

Тампон для проверки очистки MediTech:

Методы отбора проб

Существует несколько методов выборки, которые можно использовать при валидации очистки., в зависимости от типа пробы и отбираемого оборудования. Некоторые из наиболее распространенных методов выборки включают:

1. Прямой отбор проб с поверхности: Это включает протирание стерильным тампоном или салфеткой поверхности оборудования, а затем удаление любых остаточных веществ из тампона или салфетки..

2. Косвенный отбор проб с поверхности: Это включает в себя помещение стерильного тампона или салфетки в небольшое количество промывочной воды, а затем протирание поверхности оборудования тампоном или салфеткой.. Затем промывочная вода анализируется на наличие остаточных веществ..

3. Отбор проб промывки: Это включает в себя сбор небольшого количества промывочной воды из оборудования и последующий анализ ее на наличие растворимых остатков..

4. Взятие мазка: Это включает в себя протирание стерильным тампоном поверхности оборудования, а затем удаление любых остаточных веществ из тампона..

Аналитические методы

После того, как образцы были собраны, их необходимо проанализировать, чтобы определить наличие и количество любых остаточных веществ. Существует несколько аналитических методов, которые можно использовать для очистки валидации., включая:

1. Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ): Этот прием используется для разделения, идентифицировать, и количественно определить компоненты образца на основе их химических свойств.

2. Газовая хроматография (ГК): Этот прием используется для разделения, идентифицировать, и количественно определить компоненты образца на основе их летучести.

3. Инфракрасная спектроскопия с преобразованием Фурье (FTIR): Этот метод используется для определения химического состава образца на основе поглощения им инфракрасного излучения..

4. УФ-видимая спектроскопия: Этот метод используется для измерения поглощения или пропускания света образцом в ультрафиолетовой или видимой областях электромагнитного спектра..

Заключение

Отбор проб — важный шаг в валидации очистки, поскольку он позволяет обнаруживать и количественно определять любые остаточные вещества на поверхностях, в воде для полоскания, или в тампонах. Существует несколько типов образцов, методы отбора проб, и аналитические методы, которые можно использовать при валидации очистки, в зависимости от анализируемого оборудования и типа обнаруживаемого остатка. Обеспечив отсутствие каких-либо остатков на оборудовании и объектах, валидация очистки помогает обеспечить безопасность и эффективность фармацевтических и биотехнологических продуктов.