清潔驗證取樣: 你需要知道的一切

清潔驗證是製藥和生物技術行業的一個重要過程，以確保設備和設施不存在任何先前產品的殘留物, 清潔劑, 或可能污染下一批的微生物. 取樣是清潔驗證的關鍵步驟, 因為它可以檢測和量化表面上的任何殘留物質, 在沖洗水中, 或在拭子中. 在本文中, 我們將討論清潔驗證取樣的基礎知識, 包括樣本類型, 抽樣方法, 和分析技術.

樣品類型

清潔驗證期間可以收集三種主要類型的樣品:

1. 表面樣品: 這些是在清潔後從設備表面獲取的，可以使用以下方法收集 拭子, 濕紙巾, 或沖洗. 表面取樣是清潔驗證中最常見的取樣類型, 因為它提供了設備清潔度的直接證據.

2. 沖洗樣品: 這些是從用於清潔設備的沖洗水中收集的，可用於檢測表面採樣可能遺漏的任何可溶性殘留物.

3. 拭子樣本: 這些數據取自難以到達的區域或具有複雜幾何形狀的設備表面，無法使用擦拭物或沖洗液輕鬆取樣. 拭子取樣是一種更具侵入性的方法，需要用無菌拭子擦拭表面，然後從拭子中提取任何殘留物質.

MediTech 清潔驗證拭子:

抽樣方法

有多種採樣方法可用於清潔驗證, 取決於樣品類型和採樣設備. 一些最常見的採樣方法包括:

1. 直接表面採樣: 這涉及用無菌棉籤或抹布擦拭設備表面，然後從棉籤或抹布中提取任何殘留物質.

2. 間接表面取樣: 這包括將無菌棉籤或抹布放入少量沖洗水中，然後用棉花棒或抹布擦拭設備表面. 然後分析沖洗水是否有殘留物質.

3. 沖洗取樣: 這包括從設備中收集少量沖洗水，然後分析其是否有可溶性殘留物.

4. 拭子採樣: 這包括用無菌棉籤擦拭設備表面，然後從棉花棒中提取任何殘留物質.

分析技術

樣本收集完畢後, 需要對它們進行分析以確定是否存在任何殘留物質及其含量. 有多種分析技術可用於清潔驗證, 包括:

1. 高效液相層析法 (高效液相層析法): 該技術用於分離, 確認, 並根據樣品的化學性質量化其成分.

2. 氣相層析法 (氣相層析): 該技術用於分離, 確認, 並根據樣本的波動性量化樣本的成分.

3. 傅立葉變換紅外光譜 (紅外線光譜): 該技術用於根據樣品對紅外線輻射的吸收來識別樣品的化學成分.

4. 紫外-可見光譜: 此技術用於測量樣品在電磁波譜的紫外線或可見光區域中的光吸收或透射情況.

結論

取樣是清潔驗證的關鍵步驟, 因為它可以檢測和量化表面上的任何殘留物質, 在沖洗水中, 或在拭子中. 樣品有多種類型, 抽樣方法, 和可用於清潔驗證的分析技術, 取決於被採樣的設備和被偵測的殘留物類型. 確保設備和設施沒有任何殘留物, 清潔驗證有助於確保製藥和生物技術產品的安全性和有效性.